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前言与背景
2019年4月17日，西门子与奥星集团签署战略合作协议，将携手在中国制药行业推广数字化工厂解决方案，并在奥星全面引入西门子基于云的物联网操作系统MindSphere，同时围绕MindSphere构建制药行业的工业互联网生态系统。
奥星成为中国首家接入西门子MindSphere的制药设备制造商。此外，奥星基于MindSphere开发了首款应用“奥星设备管理系统”，致力于帮助制药企业挖掘数据价值，大幅提升设备可用性，这也是首个由西门子中国制药行业合作伙伴开发的MindSphere应用。
MindSphere的应用
MindSphere 是西门子推出的一种基于云的开放式物联网操作系统，它可将产品、工厂、系统和机器设备连接在一起，使用户能够通过高级分析功能来驾驭物联网 (IoT) 产生的海量数据。
MindSphere可提供三种应用计划：
- IoT Value Plan tenant
从用户使用的角度，它可以用于用户数据采集，数据云端存储以及数据通讯的可视化管理，这是MindSphere 提供的最基础的Tenant Plan资源，适用于不具备开发技术的用户，或者只是需要云端数据管理和资产管理的绝大多数用户。
- Developer Plan tenant
从用户使用的角度，它可以用于有开发需求的用户，除最基础的数据采集，云端存储和数据通讯管理外，开发者可在本地环境中开发MindSphere新的应用程序，并测试。
- Operator Plan tenant
从用户使用的角度，它可以用于有售卖自身开发MindSphere程序需求的用户，除最基础的数据采集，云端存储和数据通讯管理外，用户可将自身开发的MindSphere新应用程序部署到它的最终用户的IoT value plantenant上，应用程序的最终用户可以使用程序的特殊服务功能。
三种应用计划对于用户是一套完整的资源，可简单理解为开发，运维和使用的关系。如果用户仅仅是使用需要，则只需购买IoT Value Plan tenant，如用户有开发新应用并且有计划售卖自身开发的应用的需求时，则推荐同时购买Developer Plan和Operator Plan。
Pharma 4.0理念，云计算应用
近年来，随着美国工业互联网，德国工业4.0，中国智能制造2025的引领，推动与落地实施， Pharma 4.0理念已经被制药行业开始应用于药品生命周期的活动应用中。
实现Pharma 4.0离不开如下4个重要维度，其中高层管理者的支持与推动，正面积极的企业文化在其中发挥着最为巨大的作用。
IT技术的飞跃发展，Pharma 4.0理念深入药企，带来如下应用的增加，包括不限于：
- 虚拟化技术的应用
- 云计算的应用
- GxP应用程序交付型服务
- 外包和第三方数据中心的使用
参考ISPE IT基础设施控制和合规指南，基于云技术的基础设施和三种云服务器模型应用如下：
▶ SaaS: Software as a Service
▶PaaS: Platform as a Service
▶IaaS: Infrastructure as a Service
▶三种服务模型统称为“XaaS”
三种不同服务模型与传统IT基础架构模型对比如下：
相比传统方法，IaaS，SaaS和PaaS解决方案的优势包括：
- 容量和服务灵活性更大
- 易于扩展或减少
- 减少公司内部硬件架构
- 降低资本成本
- 外包控制和维护
- 提高效率
- 降低对IT知识和IT投资的需求
Pharma 4.虚拟云技术应用面临的问题与挑战
-合规、安全、风险与验证
虚拟云技术的应用在制药行业GxP合规性背景下带来的巨大挑战和疑虑：
- 制药企业以及IT技术服务供应商如何保证虚拟化技术应用满足GxP法规的要求？
- 制药企业如何做好供应商管理和供应商审计？
- 如何解决数据存储、备份与恢复的安全问题？如：某些GxP数据要求永久存档，而这些数据并没有存储于制药企业内部。
- 如何解决网络攻击与网络安全的问题？如何确保数据隐私？如：生产工艺泄密，财务或商业数据被丢失或泄露。
- 如何解决网络通讯故障可能产生的对制造过程、程序&数据传输与处理带来的影响？如：一批价值昂贵的物料在生产过程中发生了通讯中断导致程序&数据处理问题。
- 硬件基础架构实体部分并不被制药企业所拥有，如何保证其有效性、安全性与合规性？
- 如何实施虚拟化技术下的计算机化系统验证？
- 如何保证数据可靠性，如何进行数据生命周期管理？
- 如何在系统生命周期中去管理和维护虚拟化技术的应用？
- 如何保证业务连续性，如灾难恢复等？
- ……
历史是不断向前发展的，新兴技术应用是时代发展的必然产物和结果，它不会因为面临挑战而被行业所阻碍、抛弃或者技术倒退，因此大量问题和疑惑有待行业逐一去应对和解决。
目前，制药行业的监管机构都在鼓励行业应用新兴技术，这就促使全球主要药品监管机构更新了其法规和指南以应对技术进步带来的变化。如EU GMP附录11计算机化系统以及中国GMP附录计算机化系统，均对IT基础设施提出了确认要求。美国FDA在行业指南“数据可靠性及药品 CGMP 符合性问答”中将“云基础设施”定义为计算机系统。
What are the “systems” in “computer or relatedsystems” in § 211.68?
§ 211.68 中“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
The American National Standards Institute (ANSI) defines systems aspeople, machines, and methods organized to accomplish a set of specificfunctions. Computer or related systems can refer to computer hardware,software, peripheral devices, networks,cloud infrastructure,personnel, andassociated documents (e.g., user manuals and standard operating procedures).
美国国家标准协会（ANSI）定义系统为完成一系列特定功能所安排的人、机器和方法。计算机或相关系统可指计算机的硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、人员及相关文件（例如，用户手册与标准操作规程）。
PDA技术报告TR80制药实验室数据可靠性管理系统 6.3.1 Qualification of Computer Serverand/orVirtual System计算机服务器和/或虚拟系统的确认，对采用云计算技术下的SaaS的验证与数据可靠性进行了简要的介绍。
虚拟云技术应用的合规方法将同样遵循ISPE GAMP5指南实施计算机化系统完整生命周期的方式。
未完待续
由于文章篇幅限制，本篇微信文章不能把前面提及的知识点全部展开进行阐述，关于不同的云计算部署，XaaS与传统基础架构服务的对比分析，虚拟云技术应用的风险与应对，虚拟云计算机化系统的验证实施，虚拟云技术服务供应商的管理与审计，数据的存储、备份与恢复，业务连续性与灾难恢复等内容将会在后续微信文章中逐一展开分享，敬请大家期待并提出宝贵意见。
参考文献：
1. ISPE IT基础设施控制和合规指南
2. 第一次接触MindSphere-tenant介绍
3. 美国FDA 行业指南 数据可靠性及药品 CGMP 符合性问答
4. PDA技术报告TR80 制药实验室数据可靠性管理系统
5. ISPE GAMP 5
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